ISBN 978-84-19078-74-2

Prólogo

Desde mediados del siglo pasado la experimentación con seres humanos, la manipulación de muestras biológicas o la utilización de los datos de carácter personal en el ámbito de la biomedicina han sido foco de atención y de control.

En sus inicios la tutela de esta materia quedaba simplemente sujeta a la expectativa de cumplimiento de recomendaciones de buenas prácticas y principios, recogidos estos en textos como el Código de Nuremberg, el Informe Belmont o las primeras ediciones de la Declaración de Helsinki. En estos documentos se configuraban los principios rectores que debían guiar la buena actuación de todo investigador en el desarrollo de su actividad, constituyendo estos la única regulación al respecto.

Los dilemas éticos que ya por aquel entonces suscitaba la investigación clínica, quedaban a merced de la autorregulación, es decir operaba la presunción de que los profesionales de las ciencias biomédicas buscaban promover y vigilar la salud y bienestar de sus pacientes tal y como dictaban los enunciados de sus códigos profesionales.

Posteriormente se pasó a una etapa normativa propiamente dicha, en la que las recomendaciones tomaron fuerza de ley mediante su trasposición al ordenamiento jurídico de los distintos países. Con ello surgió un necesario control normativo de la Investigación como no podía ser de otra forma, dirigido a minimizar el riesgo de explotación de los seres humanos y al objeto de garantizar que los sujetos de investigación no sean sólo usados como instrumentos, sino tratados con respeto y dignidad mientras contribuyen al beneficio social.

La investigación es la herramienta esencial para mejorar la expectativa y calidad de vida de los ciudadanos e incrementar el bienestar de la sociedad presente y futura en su conjunto. Es aquí cuando la norma se presenta como el instrumento adecuado para delimitar los nuevos retos científicos al mismo tiempo que afianza la protección de los derechos de las personas que pudiesen resultar perjudicadas por la actuación investigadora. No obstante, la sociedad demanda cada vez comportamientos profesionales más excelentes e impecables y ello tiene su reflejo en el creciente aumento de la judicialización de las actuaciones de la biomedicina, requiriendo, en ocasiones, de los tribunales un pronunciamiento sobre la adecuación o no adecuación de una concreta actuación.

Para los actuales y futuros profesionales sanitarios que tengan inquietudes por la investigación en el ámbito clínico es de suma importancia conocer la regulación jurídica básica de este campo de actuación, para con ello minimizar los problemas que pueda acarrear el desconocimiento de la ley.

En cualquier caso, esperamos y deseamos que este ejemplar, en el que las normas se presentan por orden cronológico de publicación, sea de utilidad y responda a tal fin.

Ourense, diciembre de 2021.

Índice

Prólogo

(Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina), hecho en Oviedo el 4 de abril de 1997

Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente

Real Decreto 2132/2004, de 29 de octubre, por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigación con células troncales obtenidas de preembriones sobrantes

Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.

Real Decreto 1527/2010, de 15 de noviembre, por el que se regulan la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos y el Registro de Proyectos de Investigación

Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica.

Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos

Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales

Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.