ISBN: 978-84-1142-253-6
https://doi.org/10.58842/DBRI4285
© Antonio José Reche Martínez, Natividad Rico Ríos
Capítulo 1. Introducción
Antecedentes
La validación se puede definir como el acto de proporcionar evidencia objetiva y documentada de acuerdo con los principios de “buenas prácticas de laboratorio y Buenas prácticas de fabricación automatizada” de que cualquier método analítico, proceso, material, equipo, actividad o sistema realmente conduce a un resultado esperado y/o que se han cumplido todos los requisitos para el uso o aplicación específica previstos.
El laboratorio debe validar los procedimientos analíticos en las siguientes circunstancias (aunque sin limitarse exclusivamente a ellas):
- Métodos no estándar
- Métodos diseñados o desarrollados por el propio laboratorio
- Modificación significativa de métodos previamente validados o fuera del alcance de la validación previa, por ejemplo, tipos de muestra no incluidos en las especificaciones del fabricante.
- Cambios que implican el uso de nueva tecnología.
- Cambios significativos en algunos parámetros, como reactivos, equipos, tiempos, temperatura, etc.
Estas validaciones otorgan confirmación brindando evidencia objetiva de que se cumplen los requisitos para el uso previsto del procedimiento, se cumplen las características de desempeño previstas.
La verificación se define como la confirmación mediante el aporte de pruebas objetivas de que se han cumplido los requisitos especificados o características de rendimiento establecidas previamente.
La verificación demuestra que un método, un kit, reactivo o equipo previamente validado, el cual se utiliza sin modificaciones, puede ser utilizado satisfactoriamente y cumple con los criterios y requisitos definidos por el usuario final. Los ejemplos de cuándo la verificación es necesaria podrían incluir, entre otros:
- Implementación de métodos estándar internacionales, regionales o nacionales previamente validados
- Uso de kits, reactivos o equipos previamente validados por el fabricante, utilizados según lo especificado y sin desviaciones significativas
Cuando una nueva método analítico o equipo reemplaza a otro anteriormente en uso, o si el equipo es trasladado a otro lugar, se debe realizar una verificación de las especificaciones de rendimiento para garantizar que el sistema no se haya visto afectado durante el proceso o por el entorno de reubicación.
Cualquier cambio de equipo o método pendiente de verificación según lo descrito anteriormente, debe abordarse y llevarse a cabo a través de un procedimiento estandarizado de control de cambios en el laboratorio.
Objetivo y finalidad
Resumir en un libro las actividades requeridas antes de implementar un nuevo procedimiento, proceso, equipo, software, interfaz o sistema en un laboratorio clínico, incluyendo el adecuado funcionamiento de las interfaces entre el sistema de información del laboratorio (SIL) y otros sistemas presentes en el laboratorio clínico como la instrumentación y los sistemas de administración de pacientes del hospital. En el caso de implementar cambios en los procedimientos, procesos, equipos, software, interfaces o sistemas existentes, es posible que se requieran también actividades similares.
Describir los procedimientos para realizar una correcta verificación de métodos, incluyendo los aspectos necesarios para realizar, registrar y gestionar los procedimientos de verificación que deberá poner en marcha el laboratorio clínico.
Describir:
- El procedimiento de validación de equipos y software.
- El procedimiento de validación/verificación para nuevos métodos de prueba/procedimientos analíticos.
Con la finalidad de que:
- El equipo o método analítico se entregue con toda la documentación y accesorios necesarios.
- Obtener evidencia de que el equipo o método tiene la capacidad de operar dentro de las especificaciones del fabricante y del laboratorio clínico.
Índice
CAPITULO 1. INTRODUCCIÓN
ANTECEDENTES
OBJETIVO Y FINALIDAD
ALCANCE
RESPONSABILIDAD
DEFINICIONES
SALUD Y SEGURIDAD
CAPITULO 2. PLANIFICACIÓN DE LA VALIDACIÓN/VERIFICACIÓN
CONTROL DE CAMBIOS
EVALUACIÓN DE RIESGOS
PLAN DE VALIDACIÓN DE NUEVOS EQUIPOS Y MÉTODOS
PLAN DE VERIFICACIÓN DE NUEVOS EQUIPOS Y MÉTODOS
CAPITULO 3. VALIDACIÓN DE EQUIPOS
CUALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN
CUALIFICACIÓN OPERACIONAL
CUALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO
SISTEMAS INFORMÁTICOS/VALIDACIÓN DE LA INTERFAZ
CONTROL DE LA TEMPERATURA
INFORME FINAL Y REVISIÓN
MANTENER EL ESTADO VALIDADO
DESMANTELAMIENTO
CRITERIOS DE ACEPTACIÓN
CAPITULO 4. MÉTODO DE VALIDACIÓN / VERIFICACIÓN
PROPÓSITO DE LA VALIDACIÓN/VERIFICACIÓN DEL MÉTODO
SELECCIÓN DE UN MÉTODO ANALÍTICO
PAUTAS GENERALES DE VERIFICACIÓN DEL MÉTODO
VERIFICACIÓN DE UN MÉTODO EN CONDICIONES DE USO
SELECCIÓN DE MUESTRAS PARA LA VERIFICACIÓN DEL MÉTODO CUANTITATIVO
ESTUDIOS DE EXACTITUD (VERACIDAD) PARA MÉTODOS CUANTITATIVOS
ESTUDIOS DE PRECISIÓN PARA MÉTODOS CUANTITATIVOS
INCERTIDUMBRE DE LA MEDIDA
RANGO ANALÍTICO PARA MÉTODOS CUANTITATIVOS
ESTUDIOS DE ARRASTRE (CARRYOVER) PARA MÉTODOS CUANTITATIVOS
VERIFICACIÓN DEL RANGO O INTERVALO DE REFERENCIA
ESTUDIOS DE ESPECIFICIDAD / INTERFERENCIA Y LIMITACIONES DEL MÉTODO
AUTODILUCIÓN
VERIFICACIÓN DE MÉTODOS CUALITATIVOS (SEMICUANTITATIVOS)
VALIDACIÓN DE METODOLOGÍAS SIN MARCA “CE” Y MÉTODOS ‘INTERNOS’ REPRODUCIDOS A PARTIR DE MÉTODO PUBLICADOS
PROCEDIMIENTOS DE VALIDACIÓN ESPECIALIZADOS
INFORME DE VERIFICACIÓN DEL MÉTODO
CAPITULO 5. IMPLEMENTACIÓN DEL CAMBIO
CAPITULO 6. VALIDACIÓN RETROSPECTIVA (MÉTODO Y EQUIPO)
CAPITULO 7. CONSERVACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DE VALIDACIÓN
BIBLIOGRAFÍA