Ensayos clínicos: cambios en las normativas legales y éticas

ISBN: 978-84-19078-23-0

© Adrián Roldán Ruiz, Vanesa Carretero López

Resumen

El pasado 13 de enero de 2016 entró en vigor el nuevo RD 1090/2015, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con fármacos y el Registro Español de Estudios clínicos, derogando el RD 223/2004 vigente hasta dicha publicación y que ha reducido considerablemente la burocracia para la solicitud y aprobación de los ensayos en los centros. Se pretende realizar el estudio de los motivos y cambios producidos sobre los aspectos legales y éticos para la realización de los ensayos clínicos con el fin de verificar las mejoras.

El objetivo de este cambio normativo tanto en Europa como en España se debe al impulso de la investigación con medicamentos en la UE, apoyado en los documentos como las Buenas Prácticas Clínicas y la Declaración de Helsinki y la transparencia en los registros e información disponible de los estudios.

Palabras Clave: ensayo clínico, Normativa, ética en la investigación, novedades marco legal, transparencia en ensayos clínicos.

Introducción

En el área sanitaria, diversos grupos de especialistas emplean su vida profesional a la investigación con un fin u objetivo primario, encontrar una cura o el método de frenar de manera estable la evolución de una enfermedad, por ello hace que las líneas de investigación y en especial los ensayos clínicos resulten importantes para cumplir estos fines.

En el campo de la medicación, antes de su aprobación para su prescripción médica y la administración en los sujetos de una población se debe probar su eficacia, comprobar la seguridad para el paciente y comprobar los riesgos/beneficios, evitando de manera completa costes innecesarios.

Tan importante como la ejecución de la investigación, es la relevancia de las leyes que amparan los procedimientos y las investigaciones, por ello en este trabajo se pretende realizar la identificación de las normas éticas con sus modificaciones y actualizaciones así como una comparación de los diferentes cambios entre la regulación normativa sobre ensayos clínicos (RD 1090/2015, de 4 de diciembre que regula los ensayos clínicos con medicamentos) y las normativas anteriores que ésta deroga, considerando importante y necesario recoger las modificaciones, los nuevos planteamientos y definiciones introducidas, así como el impacto que esta nueva legislación ha tenido en el Comité ético de Investigación del Hospital de Málaga.

Es importante conocer las necesidades y los objetivos que provocan este cambio de normativa y pasar a conocer qué factores se han visto influidos y alterados con la entrada en vigor de las nuevas normativas, que han contribuido un avance significativo en la investigación en Europa y su trasposición a la normativa nacional.

Índice

INTRODUCCIÓN

OBJETIVOS

MATERIAL Y MÉTODO

RESULTADOS

PARTE I. ANTECEDENTES

1. Antecedentes éticos-jurídicos de los Ensayos Clínicos

PARTE II. ÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN

2. Normas éticas

2.1. Informe Belmont

2.2. Declaración de Helsinki

2.2.1. Modificaciones y actualizaciones

2.2.2. Contenido de la Declaración

2.3. Buenas Prácticas Clínicas

3. Comités de ética

3.1. Definición

3.2. Composición

3.3. Funciones

4. Documentación

4.1. Requisitos documentales para la puesta en marcha de un ensayo clínico.

PARTE III. MARCO LEGAL REGULADOR

5. Marco Legal. Nuevos conceptos
6. Contratos
7. Regulación Normativa

7.1. Normativa de la Unión Europea

7.2. Normativa nacional

7.3. Cambios en las normativas

7.4. Necesidad y objetivos del cambio

7.5. Principales modificaciones

7.5.1. Ámbito de aplicación y definición

7.5.2. Proceso de autorización

7.5.3. Protección del sujeto participante y seguridad. Indemnizaciones

7.5.4. Consentimiento informado

7.5.5. Investigadores y promotores

7.5.6. Cumplimiento de las BPC

7.6. Novedades del RD 1090/2015

PARTE IV. NUEVAS HERRAMIENTAS

8. Transparencia

8.1. Clinicaltrials.gov

8.2. Registro Español de Estudios Clínicos

8.3. Registro de la Unión Europea

8.4. Plataforma de Registros Internacionales de Ensayos Clínicos

PARTE V. REVISIÓN DE CASOS. TIEMPOS DE GESTIÓN

CONCLUSIONES

PARA DISCUTIR

BIBLIOGRAFÍA

LISTADO DE IMÁGENES Y TABLAS

NOTAS