INFORMACIÓN GENERAL DEL DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD (QC)

Datos generales de la empresa

Se deben especificar los siguientes datos:

Nombre
Dirección
Teléfono

Estructura del Departamento de Control de Calidad

El Departamento de Control de Calidad (QC, en adelante), se estructura en diferentes secciones que llevan a cabo las siguientes funciones:

Especialidad: analizar, registrar los datos analíticos, revisar y dictaminar los lotes de rutina fabricados en la planta farmacéutica y los lotes incluidos en estudios de estabilidad; modificar y revisar metódicas analíticas ya existentes; llevar a cabo investigaciones de desviaciones analíticas; analizar las muestras de las redes de servicios; y crear de hojas de cálculo.

Control en proceso: analizar, registrar los datos analíticos, revisar y dictaminar los lotes de rutina fabricados en la planta farmacéutica y los lotes incluidos en estudios de estabilidad; recepcionar las muestras y ubicarlas en la sala de muestras; responsabilizarse de la recogida de muestras para los estudios de estabilidad y para la muestroteca de producto terminado; llevar a cabo investigaciones de desviaciones analíticas; crear de hojas de cálculo; y modificar y revisar metódicas analíticas ya existentes.

Materia prima: muestrear las materias primas que se reciben en la planta farmacéutica; llevar a cabo la identificación por NIR de materias primas; analizar, registrar los datos analíticos, revisar y dictaminar los lotes de materia prima que se reciben en la planta farmacéutica, tanto principios activos como excipientes; llevar a cabo el retest de las materias primas cuando proceda; participar en las validaciones de proveedores de materias primas; modificar y revisar metódicas analíticas ya existentes; llevar a cabo investigaciones de desviaciones analíticas; revisar periódicamente las actualizaciones de las Farmacopeas; y crear de hojas de cálculo.

Materiales de acondicionamiento: analizar, registrar los datos analíticos, revisar y dictaminar los lotes de materiales de acondicionamiento que se reciben en la planta farmacéutica; llevar a cabo investigaciones de desviaciones analíticas; modificar y revisar metódicas analíticas ya existentes; y participar en las validaciones de proveedores de materiales de acondicionamiento.

Microbiología: analizar, registrar los datos analíticos, revisar y dictaminar los lotes de rutina fabricados en la planta farmacéutica y los lotes incluidos en estudios de estabilidad; realizar los controles ambientales y de inicio de la fabricación; muestrear y analizar las redes de servicios; participar en las validaciones de procesos y de limpieza; participar en las validaciones de métodos analíticos y transferencias; redactar y revisar metódicas analíticas por ensayos; llevar a cabo investigaciones de desviaciones analíticas; y crear hojas de cálculo.

Servicios analíticos: llevar a cabo validaciones de procesos y de limpieza; llevar a cabo validaciones de métodos analíticos, transferencias y verificaciones; redactar y revisar metódicas analíticas de nuevos productos o materiales de partida; y gestionar los patrones y reactivos.

Gestión de equipos: cualificar los equipos nuevos del Departamento; definir los planes de mantenimiento y calibración de los equipos; llevar a cabo mantenimientos y calibraciones de equipos que se puedan realizar de manera interna; gestionar los contratos con empresas externas para calibraciones y mantenimientos; y ordenar el alta y la baja de equipos.

Gestión de sistemas: controlar el sistema LIMS gestionando las plantillas de análisis, especificaciones de los productos, materias primas y materiales de acondicionamiento, los estudios de estabilidad, los certificados de análisis, los equipos e instrumentos, los análisis periódicos de las instalaciones; cualificar las nuevas versiones de LIMS y las nuevas aplicaciones definidas en el sistema LIMS; y validar las hojas de cálculo creadas por los responsables de las otras secciones.

Estabilidad: redactar protocolos e informes de los estudios de estabilidad; crear los estudios de estabilidad ICH en el sistema LIMS; establecer la planificación anual de estudios de estabilidad on going; introducir los lotes de estabilidad OG en el estudio de estabilidad correspondiente y posteriormente en la cámara climática adecuada; retirar las muestras de los estudios de estabilidad de las cámaras para su análisis en los puntos de tiempo que correspondan; tabular los resultados de los estudios en tablas resumen; llevar a cabo estudios de análisis de tendencias; y gestionar la eliminación de las muestras sobrantes de los estudios.
Dirección: dictaminar los lotes fabricados en la planta farmacéutica; gestionar el Departamento; certificar las habilidades del personal del Departamento; revisar y aprobar todas las especificaciones y métodos de ensayo de los materiales de partida, productos intermedios, controles en proceso y productos finales; establecer y aprobar o rechazar todos los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) usados en los ensayos de control y los documentos que estén relacionados con procesos de control; y supervisar y/o inspeccionar todos los ensayos realizados y sus resultados para verificar que se cumplen las especificaciones establecidas.

Dirección: dictaminar los lotes fabricados en la planta farmacéutica; gestionar el Departamento; certificar las habilidades del personal del Departamento; revisar y aprobar todas las especificaciones y métodos de ensayo de los materiales de partida, productos intermedios, controles en proceso y productos finales; establecer y aprobar o rechazar todos los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) usados en los ensayos de control y los documentos que estén relacionados con procesos de control; y supervisar y/o inspeccionar todos los ensayos realizados y sus resultados para verificar que se cumplen las especificaciones establecidas.

Todas las secciones son responsables de mantener sus procedimientos normalizados de trabajo (PNTs) actualizados y de crear aquellos que sean necesarios. Además, son responsables del archivo de toda la documentación generada en su correspondiente sección.

Índice

1. INFORMACIÓN GENERAL DEL DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD (QC)

1.1. Datos generales de la empresa
1.2. Estructura del Departamento de Control de Calidad
1.3. Laboratorios del Departamento de Control de Calidad

2. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DE LA EMPRESA

2.1. Descripción del Sistema de Calidad
2.2. Procedimiento de liberación de productos
2.3. Gestión de proveedores
2.4. Gestión de riesgos para la calidad
2.5. Revisiones de la calidad del producto (PQR)

3. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL DEPARTAMENTO QC (LIMS)

3.1. Descripción del sistema de gestión de la información del Departamento QC
3.2. Política de modificaciones en el sistema de gestión de la información
3.3. Compliance e integridad de datos

4. PERSONAL

4.1. Organigrama
4.2. Vestuario
4.3. Política de formación del Departamento QC

5. INSTALACIONES Y EQUIPOS

5.1. INSTALACIONES
5.2. EQUIPOS

6. GESTIÓN DE PATRONES, REACTIVOS Y MATERIALES

6.1. PATRONES
6.2. REACTIVOS, DISOLUCIONES Y MEDIOS DE CULTIVO
6.3. MATERIALES

7. GESTIÓN DE MUESTRAS: FLUJO DE MUESTRAS

7.1. Muestreo
7.2. Recepción y ubicación de las muestras
7.3. Asignación de las muestras
7.4. Destrucción de las muestras

8. MÉTODOS DE ANÁLISIS

8.1. Política de validaciones
8.2. Política de transferencias
8.3. Política de verificaciones

9. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

9.1. Programa de estabilidades on going
9.2. Estudios de estabilidad de lotes industriales
9.3. Estudios de estabilidad en uso
9.4. Protocolos e informes
9.5. Análisis de los lotes en estudios de estabilidad
9.6. Investigación de desviaciones analíticas
9.7. Cámaras climáticas

10. DOCUMENTACIÓN

10.1 Descripción del sistema de documentación
10.2. Sistema de gestión documental electrónico
10.3. Archivo de la documentación en soporte papel
10.4 Listado de procedimientos normalizados de trabajo del departamento de QC

11. SEGURIDAD DEL LABORATORIO

11.1. Elementos de seguridad
11.2. Actuación ante situaciones de emergencia
11.3. Exposición a agentes químicos
11.4. Gestión de residuos
11.5. Otros riesgos a tener en cuenta

12. AUTOINSPECCIONES

12.1. Programa anual de autoinspecciones
12.2. Formación requerida a los auditores
12.3. Programación y preparación de una autoinspección
12.4. Realización de una autoinspección
12.5. Evaluación de una autoinspección
12.6. Informe final de una autoinspección
12.7. Evaluación del cumplimiento del programa anual de autoinspecciones